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Pour être considéré comme un document source, un document doit être un original ou une copie certifiée conforme. Il est conçu pour prévenir les situations dans lesquelles l'information est falsifié dans le but de manipuler les résultats de l'étude, et pour éviter des problèmes tels que de mauvaises copies qui sont difficiles à lire et peut être source de confusion pour les gens qui vont sur les données de l'essai. De nombreux essais utilisent un format de document source standardisé, comme une forme de base unique pour les dossiers médicaux, pour le rendre facile pour examiner les documents source.
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Les documents de base comprennent les résultats des études d'imagerie médicale tels que les rayons X et IRM, rapports de laboratoire, les dossiers médicaux, les impressions des évaluations diagnostiques telles que la spirométrie et électrocardiographie, des copies des formulaires de consentement éclairé, journaux tenus par les patients pour enregistrer leurs réponses à l'essai  , les notes de chercheurs, et ainsi de suite. Chaque patient a un fichier rempli de documents sources et ces fichiers sont stockés dans une zone sécurisée qui ne peut être accessible par le personnel autorisé. Un document source peut contenir des informations patient, ainsi que des informations confidentielles concernant le dispositif ou médicament à l'étude, qui fait de la sécurité critique.
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Parce que d'un document source sera examiné non seulement par les chercheurs, mais par les auditeurs et les autres membres du personnel, il doit être clairement énoncée et bien présenté. Les chercheurs essaient d'éviter d'utiliser des raccourcis tels que les abréviations et ils doivent remplir des documents proprement et clairement. Si les documents sources sont confus ou mal organisé, il peut refléter mal sur l'étude elle-même et les vérificateurs et d'autres auteurs peuvent avoir des préoccupations quant à l'intégrité des données et l'efficacité de l'étude.
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Un document source est un document original utilisé dans un essai clinique. Les documents de base sont une partie essentielle d'amasser des informations qui sont utilisées pour parvenir à une conclusion et ils peuvent être vérifiés par les enquêteurs qui déterminent si oui ou non le résultat de l'essai clinique peut résister à une évaluation scientifique rigoureuse. Ces documents doivent être manipulés avec précaution, car en plus d'être essentiel pour le procès lui-même, ils contiennent également des informations confidentielles sur les patients.
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Comme les chercheurs évaluent les résultats de l'essai clinique dans le but de rédiger les résultats, ils se réfèrent à des documents sources. Ces mêmes documents sont également utilisés par les autorités de vérification qui confirment l'issue du procès. Si pour une raison quelconque un original n'est pas disponible et une copie certifiée conforme doit être utilisé, l'auditeur peut vouloir une explication de la substitution, comme la perte ou le vol d'un document original pourraient compromettre une étude.
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demandé dans Sante par Axelle49 (5.0k points)
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